經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)5月28日訊（記者朱國旺 郭文培）新冠肺炎診療過程中，在精準醫(yī)學(xué)全面啟動的新趨勢下，以干細胞等為代表的新型細胞治療技術(shù)另辟蹊徑，為2019-nCoV新冠肺炎治療指南提供了新方法和新模式。為此，全國人大代表、九芝堂股份有限公司董事長李振國再次建議：促進傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準醫(yī)學(xué)融合，提升重大疾病救治能力。

　　李振國代表表示，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和精準醫(yī)學(xué)在我國處于不同的發(fā)展階段，但二者有著很多共同之處，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的精髓正是精準醫(yī)學(xué)的根基，中醫(yī)所謂“同病異治”“異病同治”“辨證施治”的實質(zhì)其實就是精準醫(yī)學(xué)的概念。為此，他建議，一方面，要從國家的角度樹立正確的輿論導(dǎo)向，有效推動促進傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準醫(yī)學(xué)各取所長、充分碰撞融合以擦出更多的火花，為提升我國重大疾病救治能力，促進人類健康事業(yè)進步做出更大貢獻。另一方面，要充分發(fā)揮傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準醫(yī)學(xué)在健康管理、疾病預(yù)防、重大疾病治療等方面的優(yōu)勢，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)通過新技術(shù)、新模式實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準醫(yī)學(xué)的聯(lián)合應(yīng)用，從而更加有效地為國民提供健康服務(wù)。

　　據(jù)悉，2019年《中華人民共和國藥品管理辦法》將干細胞納入“治療用生物制品注冊分類三”，按照藥品進行管理。干細胞源自人體本身，對于人體細胞、組織具有修復(fù)、干預(yù)、再生的能力，干細胞技術(shù)的快速發(fā)展為許多重大疾病的治療提供了新的思路和可能。為此，李振國代表提出，要立足國際前沿，搶先布局，加快推動精準醫(yī)學(xué)高質(zhì)量發(fā)展。

　　那么，落到實處，如何推動精準醫(yī)學(xué)高質(zhì)量發(fā)展？李振國代表認為，結(jié)合當(dāng)前國內(nèi)外干細胞技術(shù)的發(fā)展水平及環(huán)境，應(yīng)從五個方面發(fā)力。

　　其一，指引發(fā)展方向，明確重點領(lǐng)域。李振國代表解釋，當(dāng)前我國干細胞藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展尚處于起步階段，建議通過政策支持和引導(dǎo)，明確主要發(fā)展領(lǐng)域和研究方向，重點鼓勵在重大疾病、罕見病等，尤其是尚無治療手段疾病的治療領(lǐng)域，以及安全性高、療效顯著的研究和應(yīng)用領(lǐng)域，加快推動干細胞藥的臨床應(yīng)用，盡快通過臨床試驗驗證干細胞藥的安全性、有效性，使干細胞藥更好地為人民健康服務(wù)。

　　其二，加快國家級標準的建立出臺，推動產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展。李振國代表提出，建設(shè)國家級干細胞研發(fā)、應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化示范基地，加快推動國家干細胞生產(chǎn)制備標準的出臺，加速推動行業(yè)的有序、規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展。

　　其三，加快實施中國版人源細胞組織優(yōu)良操作規(guī)范，促進再生醫(yī)學(xué)發(fā)展。李振國代表解釋，人源細胞和組織是組織工程和再生醫(yī)學(xué)等先進醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的基礎(chǔ)。從美國的發(fā)展經(jīng)驗看，F(xiàn)DA頒布的《人體細胞組織優(yōu)良操作規(guī)范》（Good Tissue Practice，GTP），制定了人源細胞、組織及衍生產(chǎn)品的良好操作規(guī)范，為人體細胞組織捐獻、采集、處理、儲存和運輸?shù)娜�過程提供了技術(shù)指南和質(zhì)量標準，極大地促進了美國再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展。在我國，國家藥監(jiān)局于2018年年底頒布了《GB/T 36988-2018 組織工程用人源組織操作規(guī)范指南》。應(yīng)加快該標準的實施和配套法規(guī)的出臺，從根本上解決制約我國再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的瓶頸問題。

　　其四，進一步強化干細胞臨床備案審核監(jiān)管。李振國代表解釋，自魏則西事件以來，國家不斷優(yōu)化干細胞臨床審批路徑，按照“雙軌制”執(zhí)行。但在“臨床研究”路徑方面還存在個別問題，比如部分臨床研究備案項目中使用的干細胞，其制備工藝和質(zhì)量控制不符合GMP要求，第三方質(zhì)量檢測機構(gòu)或檢測能力不足，臨床研究目前尚無明確商業(yè)化路徑等問題。因此，為避免標準不一致導(dǎo)致的劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象，建議嚴格查處臨床研究備案項目在生產(chǎn)、臨床等方面的不規(guī)范操作，同時放開第三方檢測機構(gòu)資質(zhì)，便利研發(fā)主體通過臨床研究路徑獲得初步的人體試驗數(shù)據(jù)。

　　其五，加大資金及政策支持，加速人才培養(yǎng)。李振國代表表示，干細胞藥物研究周期長、投入大，資金、技術(shù)和人才是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。希望國家加大相關(guān)產(chǎn)業(yè)的資金及政策支持力度，同時，鼓勵高校及科研機構(gòu)加大人才的引進和培養(yǎng)力度，為再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。