中國經(jīng)濟網(wǎng)北京1月3日訊（記者 郭文培） 據(jù)中國政府網(wǎng)1月3日消息，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（下稱《意見》）�！兑庖姟访鞔_5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。三是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作。五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

　　在加大藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持力度方面，《意見》提出，完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導(dǎo)。同時，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機制。此外，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期。

　　在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效方面，《意見》提出，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫(yī)用機器人、腦機接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。同時，優(yōu)化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。此外，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。

　　《意見》要求，到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　附全文：

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》